2020-06-09
關于拉考沙胺口服溶液申報受理的公告
藥品通用名稱：拉考沙胺口服溶液
英文名：Lacosamide Oral Solution
劑型：口服溶液劑
注冊分類：5.2類
我司與印度HETERO LABS LIMITED于2019年就拉考沙胺口服溶液項目達成合作，獨家負責本品在中國大陸的注冊及商業(yè)化相關工作。本品于2020年06月06日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的正式受理，并已進入審評階段。
拉考沙胺是一種功能性氨基酸，是目前臨床實踐中唯一已知的通過選擇性抑制慢鈉離子通道的抗癲癇藥物，適用于4歲及以上患者的部分性發(fā)作癲癇的治療。目前中國上市的十余種抗癲癇藥物中，拉考沙胺是首個上市的第三代抗癲癇藥物，且是第四個具有兒童可用劑型的抗癲癇藥。國內已上市多家拉考沙胺片劑，尚無上市口服溶液劑型。
我司申報的拉考沙胺口服溶液與片劑相比，對有吞咽困難的特殊人群（如兒童）具有明顯的臨床價值和優(yōu)勢，方便根據患者體重靈活調整給藥劑量，且口味良好，能大大提高患者依從性。
癲癇影響到全世界約5000萬人，導致1300多萬殘疾調整生命年，占全球疾病負擔的0.5%以上，18歲以下未成年人占全部癲癇患者的60%以上。2018年，全球抗癲癇藥物市場高達1500億元，其中拉考沙胺全球銷量高達122億元，是全球第三大抗癲癇藥，美國抗癲癇第一大品種。而中國抗癲癇藥物市場約20億元，增長趨勢明顯，市場潛力巨大。
深圳市貝美藥業(yè)有限公司
2020年6月9日
